Assemblages sur mesure pour les technologies médicales

Assemblages spécifiques-client pour la technologie médicale

La gestion des produits et de la qualité est soumise à des exigences élevées, en particulier dans le domaine de la technologie médicale. En tant que fabricant certifié, partenaire de développement et fabricant OEM, LASER COMPONENTS répond à tous ces critères. La fabrication et le conditionnement de nos assemblages médicaux s'effectuent dans une salle blanche de classe 7 ou 8. Tous les assemblages de fibres sont produits en Allemagne.

Nous fabriquons des produits invasifs en emballage stérile (fibres nues, fibres sur mesure, fibres avec faces frontales traitées) pour de nombreux domaines médicaux tels que la fragmentation des calculs rénaux, la pneumologie et l'ablation de tissus. La gamme de produits comprend également des fibres d'acupuncture pour l'acupuncture laser.

Fabrication et gestion de la qualité

LASER COMPONENTS réunit toutes ses installations, sa capacité de développement et de production de solutions sur mesure dans le domaine de la technique médicale sous un même toit. Avec une production certifiée ISO 13485, une salle blanche intégrée et une équipe de développement spécialisée dans la fibre optique, nous développons et fabriquons de nombreuses nouvelles solutions pour nos clients - des assemblages spéciaux de fibre optique aux assemblages optiques.

La miniaturisation étant également de plus en plus recherchée en optique, la fibre optique est un domaine prometteur pour de nombreux utilisateurs. Aujourd'hui, des solutions de tomographie par cohérence optique (TCO), des sondes médicales pour les examens et les opérations, des solutions spéciales d'acupuncture laser et des interrupteurs marche/arrêt sans métal sont développés et fabriqués à partir de fibres. Nos équipes expérimentées de la production et du développement trouveront certainement la solution qui vous convient !

• Tous les matériaux et emballages des dispositifs médicaux répondent aux exigences de biocompatibilité de la norme DIN EN ISO 10993-1 en fonction de l'usage auquel ils sont destinés.
• Toutes les étapes de production pertinentes sont validées et documentées.
• La traçabilité est garantie jusqu'au plus petit composant.
• Nos salles blanches sont qualifiées selon les normes GMP et DIN EN ISO 14644.
• Toutes les fibres optiques pour la technique médicale sont fabriquées dans des conditions reproductibles en salles blanches de classes ISO 7 et 8.
• Nous livrons également des produits stériles sur demande du client. Les exigences en matière d'emballage sont conformes aux normes DIN EN ISO 11607 et DIN EN 868 et le processus de stérilisation validé est garanti conformément à la norme EN ISO 11135-1.
• Nous préparons la documentation technique de nos processus en interne.
• Avant de commencer la conception du produit, nous effectuons une analyse des risques selon DIN EN ISO 14971.