Kundenspezifische Assemblies für die Medizintechnik

Kundenlösungen für Medizintechnik

Gerade in der Medizintechnik werden hohe Anforderungen an Produkt und Qualitätsmanagement gestellt. Als zertifizierter Hersteller, Entwicklungspartner und OEM Fertiger erfüllt LASER COMPONENTS all diese Kriterien. Fertigung und Verpackung unserer Medizinassemblies findet in einem Reinraum der Klassen 7 und 8 statt. Sämtliche Faserassemblies werden in Deutschland produziert.

Wir fertigen steril verpackte Invasivprodukte (Bare Fibers, kundenspezifische Fasern, Fasern mit bearbeiteten Endflächen) für zahlreiche Medizinbereiche wie Nierensteinzertrümmerung, Lungenheilkunde oder Gewebeablation. Zum Produktsortiment gehören weiterhin Akupunkturfasern für die Laser-Akupunktur.

Fertigung und Qualitätsmanagement

LASER COMPONENTS vereint unter einem Dach alle Einrichtungen und Kapazitäten für Entwicklung und Herstellung kundenspezifischer Lösungen in der Medizintechnik. Mit der nach ISO 13485 zertifizierten Produktion, einem in die Fertigung integrierten Reinraum und einem auf Faseroptik spezialisierten Entwicklerteam können wir im Kundenauftrag zahlreiche neue Lösungen finden und herstellen – von faseroptischen Spezial-Assemblies bis hin zu optischen Baugruppen.

Da auch in der Optik zunehmend mehr Miniaturisierung angestrebt wird, ist die Faseroptik für viele Anwender ein zukunftsträchtiges Gebiet. Auf Faserbasis werden heute OCT-Lösungen (optische Kohärenztomographie), medizinische Sonden für Untersuchungen und Operationen, sowie spezielle Laser-Akupunkturlösungen und metallfreie An-/Aus-Schalter entwickelt und gefertigt werden. Unsere erfahrenen Teams aus Fertigung und Entwicklung finden sicher auch für Sie die richtige Lösung!

• Alle Materialien und die Verpackung von Medizinprodukten erfüllen in Abhängigkeit der jeweiligen Zweckbestimmung die Biokompatibilitätsanforderungen nach DIN EN ISO 10993-1.
• Alle relevanten Fertigungsschritte sind validiert und dokumentiert.
• Die Rückverfolgbarkeit ist bis zur kleinsten Komponente sichergestellt.
• Unsere Reinräume sind qualifiziert nach GMP und DIN EN ISO 14644.
• Alle Faseroptiken für die Medizintechnik werden unter reproduzierbaren Reinraumbedingungen der ISO-Klassen 7 und 8 hergestellt.
• Wir liefern unsere Produkte auf Kundenwunsch steril aus. Hierbei werden die Verpackungsanforderungen gemäß DIN EN ISO 11607 und DIN EN 868 erfüllt und der validierte Sterilisationsprozess nach EN ISO 11135-1 gewährleistet.
• Wir erstellen die technische Dokumentation zu unseren Prozessen im Haus.
• Bevor wir das Produktdesign starten, führen wir eine Risikoanalyse nach DIN EN ISO 14971 durch.