LASER COMPONENTS erhält EN ISO 13485 Zertifizierung

LASER COMPONENTS entwickelt und produziert optische, optoelektronische und faseroptische Komponenten für medizinische Anwendungen, sowie auch einmal verwendbare und wiederverwendbare Fasern.

Wir fertigen reproduzierbare Qualität; unser Qualitätsmanagementsystem ist nach der EN ISO 13485 und ISO 9001 zertifiziert. Das heißt:

• Alle Materialien und die Verpackung von Medizinprodukten erfüllen in Abhängigkeit der jeweiligen Zweckbestimmung die Biokompatibilitätsanforderungen nach DIN EN ISO 10993-1.
• Alle relevanten Fertigungsschritte sind validiert und dokumentiert.
• Die Rückverfolgbarkeit bis auf die kleinste Komponente ist sichergestellt.
• Unsere Reinräume sind qualifiziert nach GMP und DIN EN ISO 14644.
• Alle Faseroptiken für die Medizintechnik werden unter reproduzierbaren Reinraumbedingungen der ISO-Klasse 7 und 8 hergestellt.
• Wir liefern unsere Produkte auf Kundenwunsch steril aus. Hierbei werden die Verpackungsanforderungen gemäß DIN EN ISO 11607 und DIN EN 868 erfüllt und der validierte Sterilisationsprozess nach EN ISO 11135-1 gewährleistet.
• Wir erstellen die technische Dokumentation zu unseren Prozessen im Haus.
• Bevor wir das Produktdesign starten, führen wir eine Risikoanalyse nach DIN EN ISO 14971 durch.